为加强药品监督管理,规范药品质量抽查检验工作,2019年8月19日,国家药监局组织修订的《药品质量抽查检验管理办法》(以下简称“办法”)正式印发,这意味着药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作有了新的规定,原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》同时被废止。
《办法》规定,药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责,检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。
《办法》还规定,药品检验机构和检验人员在检验过程中,不得有下列行为:
(一)更换样品;
(二)隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书;
(三)泄露当事人技术秘密;
(四)擅自发布抽查检验信息;
(五)其他影响检验结果公正性的行为。
检测机构出具的所有原始记录、检验报告书的保存期限都一样吗?
对此,三方元泰检测专家称,不尽相同,“根据被检测的产品种类的不同,有所区别”。
三方元泰检测专家分析认为,对于很多工厂和其他企业来说,会经常对产品进行第三方检测,这样才能生成有公信力、值得信赖的检测报告,但是检测报告的有效期又因为产品的不同而有所不同。
“对于一些电子产品来说,有效期可能会更长一些,而对于食品或药品来说,有效期可能就比较短了。”三方元泰检测专家称,食品或药品的检测报告有效期短,主要是为了更严格地对食品或药品进行质量监测。
一般来说,食品检测的原始记录、报告的保存期限应不低于2年。